Набор реагентов для количественного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (fPSA CLIA Мicroparticles (fPSA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187074

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25182

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942553

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-04-10

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (fPSA CLIA Мicroparticles (fPSA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Наименование организации - заявителя

ООО "АМК"

Место нахождения организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН заявителя

7709929540

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "АМК"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН уполномоченного представителя

7709929540

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."

Страна производителя

3185883706346706594

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622605289285

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306965350607754627

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы

94294_P.pdf

94294_I.pdf

94294_R.pdf

Модели медицинского изделия