Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187122

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25221

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943163

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-04-15

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения антигена PreS1 вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (HBV PreS1-Ag CLIA Microparticles (HBV PreS1-Ag)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Наименование организации - заявителя

ООО "АМК"

Место нахождения организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН заявителя

7709929540

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "АМК"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН уполномоченного представителя

7709929540

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."

Страна производителя

3185883706346706594

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622689175366

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306968763336758859

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы

99631_P.pdf

99631_I.pdf

99631_R.pdf

Модели медицинского изделия