ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187237

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25112

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942596

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-04-01

Наименование медицинского изделия

ДНК-зонды для детекции амплификации генов HER2 (17q12), MYCN (2p24), MDM2 (12q15), MYC (8q24), CDK4 (12q13), МЕТ (7q31) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)

Наименование организации - заявителя

ООО "Вирхов"

Место нахождения организации - заявителя

108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п

Юридический адрес организации - заявителя

108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п

ИНН заявителя

7751194779

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Вирхов"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

108834, Россия, г. Москва, п. Коммунарка, ул. Потаповская роща, д. 12, к. 2, помещ. 4п

ИНН уполномоченного представителя

7751194779

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Ухань ХелфКеа Байатекнолоджи., Лтд."

Страна производителя

3185883706346706594

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Дальнее зарубежье, Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622605289285

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306969540876834615

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Park Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zone 430206 Wuhan City. Hubei Province. People's Republic of China

Документы

107989_P.pdf

107989_I.pdf

107989_R.pdf

Модели медицинского изделия