Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187877

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25167

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942664

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-04-09

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Наименование организации - заявителя

ООО "АМК"

Место нахождения организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - заявителя

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН заявителя

7709929540

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "АМК"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН уполномоченного представителя

7709929540

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"

Страна производителя

3185883706346706594

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622529791812

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306966049420743962

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Документы

16210_P.pdf

16210_I.pdf

16210_R.pdf

Модели медицинского изделия