Набор реагентов для количественного определения свободного ß-хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека (Free ß-hCG CLIA Microparticles (Free ß-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187110

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25097

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942452

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-03-31

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для количественного определения свободного ß-хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека (Free ß-hCG CLIA Microparticles (Free ß-hCG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Наименование организации - заявителя

ООО "АМК"

Место нахождения организации - заявителя

109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - заявителя

109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН заявителя

7709929540

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "АМК"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

109004, Россия, вн.тер г. муниципальный округ Таганский, Москва, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10

ИНН уполномоченного представителя

7709929540

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."

Страна производителя

3185883706346706594

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622605289285

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306967663028212738

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы

101742_P.pdf

101742_I.pdf

101742_R.pdf

Модели медицинского изделия