Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermodii) и C. auris в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентный детекцией “Микоцентр кандида-тест” по ТУ 21.20.23-001-30625447-2023

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи

187258

Статус

Действует

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2025/25119

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942523

Дата государственной регистрации медицинского изделия/внесения изменений в медицинское изделие

2025-04-02

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления и видовой идентификации основных возбудителей инвазивного кандидоза (ИК): Candida albicans, Pichia kudriavzevii (C. krusei), Nakaseomyces glabratus (C. glabrata), C. tropicalis, C. parapsilosis, Meyerozyma guilliermondii (C. guilliermodii) и C. auris в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентный детекцией "Микоцентр кандида-тест" по ТУ 21.20.23-001-30625447-2023

Наименование организации - заявителя

ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России

Место нахождения организации - заявителя

191015, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41

Юридический адрес организации - заявителя

191015, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41

ИНН заявителя

7842461679

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ФГБУ "ГНЦДК" Минздрава России

Страна производителя

3185883709869921984

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

107076, Россия, г. Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

107076, Россия, Москва, ул. Короленко, д. 3, стр. 6

ИНН производителя

7718710585

ОКП/ОКПД2

3263346201029776859

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3190213622605289285

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

3306967213776311395

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

141321, Московская область, г.о. Сергиево-Посадский, п. Зеленая Дубрава

Документы

108205_P.pdf

108205_I.pdf

108205_R.pdf

Модели медицинского изделия