Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями

Рег. номер: РЗН 2023/20994
Производитель: "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"

Карточка реестра

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи: 166947
Статус: Действует
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2023/20994
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02931552
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 2023-08-31
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 2023-08-31
Наименование медицинского изделия: Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями
Наименование организации-заявителя: ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации-заявителя: 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Результат-Аудит"
Производитель медицинского изделия: "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя: 3185883712050960082
Адрес производителя: , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес производителя: , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
ОКП/ОКПД2: 3263346126958368190
Класс потенциального риска применения: 3190213622689175366
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации: 3306970719182657449
Адрес места производства или изготовления: No. 15B, Bommasandra Industrial Area, Hosur Road, Attibele Hobli, Anekal Taluk, Bangalore 560 099, Karnataka, India, 15600 Medina Rd, Plymouth, Minnesota, 55447, USA, 2565 Bertelkamp Lane Knoxville, Tennessee 37931, USA, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland, No.12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico, 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA, Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA, 1050 Morse Avenue, Elk Grove Village, IL 60007, USA, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA

Документы

Файлы регистрационной записи

97921_P.pdf PDF 97921_I.pdf PDF 63862_R.pdf PDF

Модели

Модели медицинского изделия

Уникальный номер модели	Код вида	Наименование модели
12119390	3306970719182657449	Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriler Alpha 16 (WaveWritcr Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit)
12119391	3306970719182657449	Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWritcr Alpha (WaveWriler Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit)
12119392	3306970719182657449	Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWritcr Alpha Prime 16 (WaveWriler Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit)
12119393	3306970719182657449	Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriler Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit)
12119394	3306970719182657449	Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости)
12119395	3306970719182657449	Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit), не более 100 уп. (при необходимости)
12119396	3306970719182657449	Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более 10 шт. (при необходимости)
12119397	3306970719182657449	Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119398	3306970719182657449	Набор электрода па 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, нe более 100 уп. (при необходимости)
12119399	3306970719182657449	Набор элсктродш на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 74 см, нe более 100 уп. (при необходимости),
12119400	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп.
12119401	3306970719182657449	Набор электрода па 8 контактов Linear (Linear 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119402	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear S'l' (Linear S'l' 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 yп. (при необходимости),
12119403	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 CM, не более 100 уп. (при необходимости),
12119404	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 70 CM, не более 100 уп. (при необходимости),
12119405	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости),
12119406	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119407	3306970719182657449	Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead K.it), длиной 30 см, нс более 100 уп. (при необходимости)
12119408	3306970719182657449	Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, нс более 100 уп. (при необходимости)
12119409	3306970719182657449	Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119410	3306970719182657449	Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion СХ 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119411	3306970719182657449	11абор электрода па 16 контактов Infinion СХ (Infinion СХ 16 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119412	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119413	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 yп. (при необходимост и)
12119414	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 ун. (при необходимости)
12119415	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119416	3306970719182657449	Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact I'rial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 yп. (при необходимости)
12119417	3306970719182657449	Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 yп. (при необходимости)
12119418	3306970719182657449	Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119419	3306970719182657449	Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 CM, не более 100 уп. (при необходимости)
12119420	3306970719182657449	Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 CM, нe более 100 yп. (при необходимости),
12119421	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119422	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CovcrE.dge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119423	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (Coverl^dge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119424	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119425	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119426	3306970719182657449	Набор электрода хирург ического CoverEdge MRI 32 коггтакта, 4x8 (CovcrPMgc MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119427	3306970719182657449	Набор ojreKTpona хирург ическог о CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (Covcriidge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости),
12119428	3306970719182657449	Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости),
12119429	3306970719182657449	Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт/уп, не более 100 уш. (при необходимости)
12119430	3306970719182657449	Электрод холостой хирургический CoverEdge 32 (Paddle Blank for CoverEdge 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
12119431	3306970719182657449	Электрод холостой хирургический CoverEdge X 32 (Paddle Blank fог CoverEdge X 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
12119432	3306970719182657449	Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha External Trial Stimulator), не более 100 уп. {при необходимости)
12119433	3306970719182657449	Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller), не более 10 yп. (при необходимости);
12119434	3306970719182657449	Программирующая головка (Programming Wand), не более 10 уп. (при необходимости)
12119435	3306970719182657449	Клинический программатор (Clinical Programmer), не более 10 шт. (при необходимости)
12119436	3306970719182657449	Источник питания для клинического программатора (Power Supply fог Tablet Computer), не более 10 шт. (при необходимости);
12119437	3306970719182657449	Инсталлятор Bionic Navigator 3D 4.0 (Bionic Navigator 3D 4.0 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
12119438	3306970719182657449	Инсталлятор Bionic Navigator 3D 2.20 (Bionic Navigator 3D 2.20 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
12119439	3306970719182657449	Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 35 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119440	3306970719182657449	Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119441	3306970719182657449	Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119442	3306970719182657449	Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-А), не более 100 уп. (при необходимости)
12119443	3306970719182657449	Коннектор Precision OMG-М (Precision OMG Connector-М), не более 100 уп. (при необходимости)
12119444	3306970719182657449	Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter), не более 100 уп. (при необходимости)
12119445	3306970719182657449	Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119446	3306970719182657449	Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119447	3306970719182657449	Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119448	3306970719182657449	Набор адаптера Precision М8 (Precision М8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119449	3306970719182657449	Набор адаптера Precision М8 (Precision М8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119450	3306970719182657449	Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119451	3306970719182657449	Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119452	3306970719182657449	Набор сплиттера 2x4: W4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119453	3306970719182657449	Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см, не более 100 шт. (при необходимости)
12119454	3306970719182657449	Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см, не более 100 шт. (при необходимости)
12119455	3306970719182657449	Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator), не более 100 шт. (при необходимости)
12119456	3306970719182657449	Набор интродm.серов (Introducer Kit) - не более 100 уп. (при необходимости)
12119457	3306970719182657449	Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), не более 100 шт. (при необходимости)
12119458	3306970719182657449	Игла вводная (Insertion Needle) 5" (13 см), не более 100 шт. (при необходимости)
12119459	3306970719182657449	Игла вводная (Insertion Needle) 6,5" (17 см), не более 100 шт. (при необходимости)
12119460	3306970719182657449	Игла эпидуральная Epimed RX Coudc 2,10 мм (14Ga) (Epimcd RX Coude Epidural Needle), iie более 100 hit. (при необходимости)
12119461	3306970719182657449	Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5"), не более 100 yп. (при необходимости)
12119462	3306970719182657449	Игла Entrada (Entrada Needle) 15 см (6"), не более 100 yп. (при необходимости)
12119463	3306970719182657449	Запасной интродыосер для иглы Entrada (Entrada Sparc Shcalth) 11 см (4,5"), не более 100 шт. (при необходимости)
12119464	3306970719182657449	Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Sparc Shcalth) 15 см (6"), не более 100 шт (при необходимости);
12119465	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119466	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119467	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119468	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, не более 100 ун. (при необходимости)
12119469	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119470	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 56 см, нс более 100 уп. (при необходимости),
12119471	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости)
12119472	3306970719182657449	Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 74 см, не более 100 ун. (при необходимости)
12119473	3306970719182657449	Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости);
12119474	3306970719182657449	Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 2x8; 61 cm and Extension) 2x8, не более 100 уп. (при необходимости),
12119475	3306970719182657449	Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable and Extension), не более 100 ун. (при необходимости)
12119476	3306970719182657449	Клей хирургический (Medical Adhesive), не более 10 уп. (при необходимости)
12119477	3306970719182657449	Фиксатор электрода Сlik X MRI (Сlik X MRI Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости)
12119478	3306970719182657449	Фиксатор электрода Сlik X (Сlik X Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости)
12119479	3306970719182657449	Фиксатор электрода Сlik (Сlik Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости)
12119480	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119481	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 2,3 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119482	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 4 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119483	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119484	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 2,3 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119485	3306970719182657449	Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 4 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
12119486	3306970719182657449	Отвертка Precision (Precision Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости);
12119487	3306970719182657449	Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench), нс более 100 шт. (при необходимости);
12119488	3306970719182657449	Зарядное устройство Precision (Precision Charger), не более 10 шт. (при необходимости);
12119489	3306970719182657449	Ремень для зарядного устройства, размер S (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости);

Акушерство и гинекология

Анестезиология и реанимация

Гибкая эндоскопия

Жесткая эндоскопия

Инструменты

Косметология

Лаборатория

Лучевая диагностика

Мебель

Отоларингология

Офтальмология

Стерилизация и дезинфекция

Стоматология

Ультразвуковая диагностика

Урология

Физиотерапия и реабилитация

Функциональная диагностика

Хирургия

Хирургия

Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями

Параметры изделия

Файлы регистрационной записи

Модели медицинского изделия